作　　者： ; ; ; ;

机构地区： 广东省医疗器械质量监督检验所

出　　处： 《中国医疗器械信息》 2019年第15期8-9,共2页

摘　　要： 体外诊断试剂行业在我国方兴未艾,市场需求旺盛,各类体外诊断试剂发展和更新日新月异,与之相关的各种未知风险也随之而来,因而对其风险分析及质量保证等方面的研究具有重要意义。在体外诊断试剂的分类及注册管理基础上,重点分析体外诊断试剂特性、生产运输及管理等方面存在的风险并提出保障体外诊断试剂质量的策略,严格把控体外诊断试剂的质量,有效降低体外诊断试剂的各类风险,以期作为这一新兴产业管理及市场应用的参考。

关 键 词： 体外诊断试剂 风险分析 质量保证

领　　域： []