导　　师： 宋粉云

授予学位： 硕士

作　　者： (）;

机构地区： 广东药科大学

摘　　要： 感冒清片收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第十九册(WS3-B-3716-98),由南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻、穿心莲叶6味中药和对乙酰氨基酚、盐酸吗啉胍和马来酸氯苯那敏3味化学药按一定比例制成薄膜衣片,是一种治疗感冒的中西药成方制剂[1].目前,对于感冒清片质量控制的研究较少,且药效物质基础和药代动力学研究未见文献报道.因此本文以感冒清片为研究对象,从以下几个方面开展研究:　　一、基于UPLC-Q-TOF/MS感冒清片化学成分研究　　采用Thermo C18(100 mm × 4.6 mm,2.6 μm)色谱柱,以乙腈-0.1%甲酸水溶液为流动相,采用ESI离子源,正、负离子模式采集.实验共鉴定了32个化学成分,包括生物碱类化合物、有机酸类化合物、二萜内酯类化合物和黄酮类化合物.该方法准确、快速,为感冒清片的质量控制和药效物质基础提供科学依据.　　二、感冒清片HPLC指纹图谱与模式识别研究　　采用Thermo Hypersil GOLD C18(250 mm × 4.6 mm,5 μm)色谱柱,以乙腈-0.2%磷酸水溶液为流动相,检测波长为220 nm.建立了22批感冒清片的指纹图谱,分别来自三个不同厂家,标定了20个共有峰,相似度在0.885~0.967之间,系统聚类分析分为三大类,通过主成分分析和正交偏最小二乘判别分析找出了4个差异性大的标记物.该方法准确、可靠,可用于感冒清片的质量控制.　　三、感冒清片三种化学药含量测定、含量均匀度及初步稳定性研究　　采用HPLC法同时测定感冒清片中对乙酰氨基酚、盐酸吗啉胍和马来酸氯苯那敏的含量,并考察其含量均匀度和稳定性.实验采用Agilent TC-C18(2)(250 mm × 4.6 mm,5 μm)色谱柱,以乙腈-5mmol·L-1庚烷磺酸钠(磷酸调pH至3.0)为流动相,切换波长(249 nm和262 nm).三个化学药组分与其它组分的分离度达到基线分离;峰面积和对应的浓度呈良好的线性关系(r=0.9990~1.0

关 键 词： 感冒清片 质量控制 药效物质 药代动力学

领　　域： [] []