导　　师： 李沙

授予学位： 硕士

作　　者： (）;

机构地区： 暨南大学

摘　　要： 背景：　　桂龙风湿膏来源于广东省第二中医院风湿科经验用方，全方由桂枝等10味中药组成，具有祛风除湿，温经散寒，活血止痛的功效，临床上主要应用于类风湿性关节炎、风湿性关节炎等风湿性疾病引起的关节肿痛。桂龙风湿膏存在浸膏制备工艺粗糙、载药量小、质量控制方法落后、剥离时膏体残留量大、毛发黏附严重、皮肤刺激反应强烈等缺点。本研究将桂龙风湿膏进行剂型改造成凝胶膏剂，并制定中间品浸膏及制剂成品相关质量标准，以期提高制剂质量，改善患者的顺应性与疗效。　　目的：　　研究桂龙风湿凝胶膏制备工艺，建立桂龙风湿凝胶膏中间品浸膏及制剂成品的质量标准，对桂龙风湿凝胶膏进行初步安全评价。　　方法：　　1.对桂龙风湿凝胶膏组方中的挥发性成分及非挥发成分分别进行提取、浓缩、干燥，对提取工艺条件进行优选;2.采用HPLC方法，建立桂龙风湿凝胶膏指标性成分苯甲酰新乌头原碱的定量检测方法，并进行方法学考察;3.通过定性鉴别及含量测定等项目，对中间品浸膏质量控制方法进行研究;4.通过单因素试验、正交设计筛选桂龙风湿凝胶膏处方中黏着剂、保湿剂、交联剂等基质的种类与用量，并进行验证试验;5.参照2015版《中国药典》，对三批桂龙风湿凝胶膏的质量进行研究。　　6.对桂龙风湿凝胶膏与桂龙风湿膏单次给药、多次给药及反复揭膏所致的豚鼠皮肤刺激性反应进行对比研究。　　结果：　　1.确定优化提取工艺：将桂枝、细辛、肉桂、羌活进行预粉碎，加8倍量水，浸泡时间为1h，回流提取时间为6h，所得挥发油提取液备用。所得残渣与原方中其余药材混合，加8倍量水，回流提取3次，每次提取时间为1h。将两次水提液合并，60℃减压浓缩至相对密度为1.20-1.30，70℃条件下真空干燥，

关 键 词： 桂龙风湿凝胶膏 提取工艺 质量标准 安全评价