导　　师： 周世水

授予学位： 硕士

作　　者： (）;

机构地区： 华南理工大学

摘　　要： 制药企业的洁净生产环境作为一种典型的受控环境，它的运行和管理都占有非常重要的位置，中国2010版GMP对制药洁净生产环境提出更加严格的要求，制药企业需要建立一套科学和严格的管理制度，投入更多的人力和物力对生产的洁净环境展开有效的监控，来保证其处于生产所需的受控状态。　　本文对制药企业洁净环境的监控方法深入研究，查阅了国内、外环境监控相关法规以及2010版GMP相关实施指南的要求，并结合了制药外企对环境监控的实际经验，将制药企业的环境监控技术进行了规范合理化。　　规范化的制药企业环境监控流程包括对生产洁净环境所存在的污染源及其传播途径进行科学分析，把握其形成规律;对生产洁净环境作风险评估，为企业制定合理且适用的环境监测取样计划;建立完善的环境监测制度，并对生产一线管理者和操作者进行系统全面的上岗前培训;对日常环境监测数据进行有效的趋势分析评价，定期回顾监测数据以评估环境监控的有效性，及时发现潜在的质量问题;对环境监控超出限度值进行有效的纠偏处理，并对发现的污染物展开鉴别分析，掌握生产环境中的微生物污染种类和变化趋势，建立合理的生产洁净环境微生物菌库，为质量事故调查提供有价值的信息。　　结合论文提及的规范化生产洁净环境的系列监控措施，通过xx制药公司实施了效果分析验证;验证结果表明了实施该规范化的生产洁净环境监控措施能够确保其生产洁净环境处于持续合格的受控状态，其生产产品的合格率得到保证和提升，并使产品的质量处于持续稳定的发展方向。　　本研究对制药企业具有普遍性的借鉴价值，将为制药企业开展有效的生产洁净环境监控提供了有益的技术支持和参考。

关 键 词： 制药企业 生产车间 环境监控 污染源 菌种鉴别

领　　域： [] []