导　　师： 崔升淼; 郭静

授予学位： 硕士

作　　者： (）;

机构地区： 广东药科大学

摘　　要： 女性更年期的病因主要是卵巢机能的衰退。女性更年期患者承受多种疾病的折磨,使女性的生活质量及幸福感严重下降。目前治疗女性更年期综合征的临床药物带来的副作用不可忽视,以致患者的顺应性不佳;患者更趋向于用保健品对身体机能进行调理,缓解病症。针对市场需求,本课题将古名方汤剂《酸枣仁汤》加味淫羊藿,开发一种以改善女性更年期睡眠及调节内分泌为目的片剂,并对其制备工艺、质量标准及药效功能进行研究。以总黄酮、总皂苷为检测指标,对药材的水提工艺进行优化、筛选。首先建立了指标性成分的测定方法,分别对浸泡时间、料液比、提取时间及提取次数等进行单因素考察,筛选各因素最佳范围,并采用正交设计L9（34）对提取工艺进行优化。分别考察浸膏粉吸湿性、稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂的种类及用量,最终确定本品的处方及工艺。建立了本品的鉴别方法,分别以淫羊藿苷、酸枣仁皂苷A为本品的成分测定制剂的含量。采用HPLC-UV法、HPLC-ELSD法分别对淫羊藿苷、酸枣仁皂苷A进行含量测定。最后建立更年期失眠大鼠模型,连续给药45 d后,观察大鼠体征,考察对模型大鼠的体重值、睡眠质量、血清雌二醇（E2）及促卵泡激素（FSH）含量等的影响。实验结果:1.建立了总黄酮、总皂苷的含量测定方法,专属性强,总黄酮回收率为96.19%102.29%,总皂苷回收率为95.53%102.47%。优化的药材提取工艺条件为:浸泡时间15 min、10倍水、每次保沸煎煮1.5 h、提取3次。浓缩液浓缩度为0.91 g/mL,相对密度为1.08。采用70℃进行真空干燥。浸膏粉吸湿百分率为17.20%。片剂的处方组成为:乳糖、微晶纤维素各0.5 g为稀释剂;95%乙醇为黏合剂;内加5%PVPP,外加1.5%CMS-Na为崩解剂;0.60%硬脂酸镁为崩解剂。每片重约0.6 g。颗粒的临界相对湿度为64.80%;所得片剂外观完整�

关 键 词： 舒安益眠片 女性更年期综合征 制备工艺 质量标准

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