中文会议： 中国药理学会分析药理学专业委员会成立大会、第三届全国分析药理学学术大会暨贵州省药学会药学青年专业委员会成立大会论文集

会议日期： 2018-11-23

会议地点： 中国贵州遵义

主办单位： 中国药理学会分析药理学专业委员会

出版日期： 2018-10-31

作　　者： ;

机构地区： 中山大学药学院

出　　处： 《中国药理学会分析药理学专业委员会成立大会、第三届全国分析药理学学术大会暨贵州省药学会药学青年专业委员会成立大会》

摘　　要： 传统草药/植物药以其悠久的临床经验和独特的治疗理念,近年来重新在国际受到人们的推崇。为了顺应这种趋势,各国在逐渐肯定传统植物药的防治作用的同时,制定了针对传统草药特殊性的相应简化评价和监管体系。在中国,为了促进传统中医药资源的开发,颁发了"药食同源"、"中药经典名方制剂"等相关法规,以加快中草药产品的审批流程和降低开发成本,相应了也带来安全风险。本文从传统草药的特点出发,结合各国对相关产品的审批监管办法,探究在推行加快审批的同时,提出中草药产品的风险和安全性管控上的建议:一、在监管和法规的制定方面,应当完善市场准入机制和相关配套管理政策,如依据现代最新的毒理学及临床研究,对审批资料进行具体要求,引入中医证候的概念到产品说明书和标签功能性的表述,建立中医功能诊断标准和实验模型,发布指导性文件和研究指南,鼓励企业和研究机构开展相关研究,从多媒体渠道引导消费者正确使用;二、在安全评估和质量技术的改进上,应当加强相关部门与企业、学术界、各国监管部门的沟通和合作,成立专门的研究组织进行长时间的追踪研讨,建立国际共享研究数据库,形成共同监管体系标准与国际要求实现对接。

关 键 词： 传统草药 植物药 安全评价 药品监管

领　　域： []