作　　者： (张晗）; (尚云晓）; (申昆玲）; (曹玲）; (鲍一笑）; (刘恩梅）; (成焕吉）; (李昌崇）; (谢娟娟）; (周薇）; (金正勇）; (钟礼立）;

机构地区： 中国医科大学附属盛京医院小儿呼吸内科,辽宁沈阳110004

出　　处： 《中国实用儿科杂志》 2017年第9期708-712,共5页

摘　　要： 目的观察比较4~16岁哮喘患儿急性发作期雾化吸入丙酸氟替卡松(FP)吸入溶液与口服泼尼松(PRE)的安全性和有效性。方法根据随机、双盲、双模拟、活性药物对照、平行分组、多中心等研究设计要求,于2012年12月至2016年6月,将11家医院收集到的261例4~16岁哮喘急性发作受试者随机分为2组。观察组130例给予雾化吸入FP 1 mg,每日2次;对照组131例给予口服PRE,每日1次[前4 d为2 mg/(kg·d),最多40 mg/d;后3 d为1 mg/(kg·d)或予1/2初始剂量,最多20 mg/d],治疗7 d,对比两组的肺功能等指标。结果平均最大呼气流量(PEF)在两组之间差异的95%可信区间下限为-9.64 L/min,大于事先规定的非劣效界值-12 L/min。在次要评估终点各项指标中FP组和PRE组差异无统计学意义。FP组发生的不良事件少于PRE组。结论雾化吸入FP对哮喘患儿急性发作期的疗效不差于口服PRE,且具有良好的安全性。 Objective To investigate the efficacy and safety of fluticasone propionate （FP） inhalation solution compared with oral prednisone （PRE） in Chinese pediatric and adolescent subjects （aged 4 to 16 years） with an acute exacerbation of asthma. Methods This was a randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled, parallelgroup, multi-center, non-inferiority study involving subjects （aged 4 to 16 years old, inclusive） with an acute exaeerbation of asthma [to compare the morning Peak expiratory flow（AM PEF）. Oral PRE once daily 2 mg/（kg, d）, up to 40 mg/d for 4 d, then 1 mg/（kg, d） or half of the original dose, up to 20 mg/d for 3 d） tor 7 d. The study comprised a 7-d treatment period and a 14-d tbllow-up period]. Results In terms of the primary efficacy endpoint mean AM PEF, the low limit of 95% CI was- 9.64 L/min, which was above the pre-defined non-inferiority margin -12 L/min. Conclusion FP inhalation solution was shown to be non-inferior to oral PIlE in the treatment of acute exacerbation of asthma in Chinese pediatric and adolescent patients. FP inhalation solution demonstrates good safety.

关 键 词： 丙酸氟替卡松 泼尼松 哮喘 急性发作 最大呼气流量