导　　师： 邱鸿钟

学科专业： L0402

授予学位： 硕士

作　　者： ;

机构地区： 广州中医药大学

摘　　要： 药品绎营质量管理规范(Good Supply Practice for Drugs, GSP)是药品经营过程质量管理的基本准则,是指控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而达到防止质量事故的一整套系统的、科学的管理程序。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的经营行为,对药品经营全过程进行质量控制,对售出的药品实施有效追踪,保证向用户提供合格的药品。GSP作为药品经营质量管理规范,已被世界很多国家所接受,目前世界上许多国家和地区都在推行GSP认证。在我国,药品GSP是强制性实行的一种监管上作。自我国开展药品GSP认证工作以来,已取得阶段性成果,对提高药品经营企业的管理水平、提高药品质量、保证人民用药的安全有效有着很现实的意义。广东省是医药大省,药品经营企业的数量占全国的六分之一,经过几年的GSP认证工作,广东省在药品流通监管方面取得了显著成效,主要表现在：广东省医药产业结构得到了优化调整,医药流通市场进一步规范,通过提高医药行业市场准入的门槛,加强了企业的集约化、规模水平和综合竞争力,并从根本上提高了药品流通领域的质量保障水平,最大限度减少了药品质量风险,确保了广东省人民群众用药的安全有效。本文研究运用实证调查和数据统计分析等方法,对广东省内的药品经营企业(批发)进行了调查,分析了广东省在药品GSP实施和认证过程中存在的问题,及其产生的原因,提出了健全认证法规体系,完善认证管理体系,加强认证后监管,强化认证管理与行政监管的有效结合等完善广东省实施药品GSP认证管理的一些对策。

关 键 词： 经营企业 药品 调查研究

分 类 号： [F203]

领　　域： [经济管理]